Resumo:

Alerta 2313 (Tecnovigilância) – Roche - cobas® MPX - Potencial Resultados Discordantes na Interface de Usuário e no Sistema de Informação de Laboratório (LIS).

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: cobas® MPX Nome técnico: ÁCIDO NUCLÉICO DE VÍRUS HIV, HBV E HCV Número de registro ANVISA: 10287411182 Classe de risco: IV Modelo afetado: 96 testes Números de série afetados: 191957 / 195775

Problema:

Sob condições específicas, existe a possibilidade de que os resultados específicos do Target enviados para o LIS de um cliente não correspondam aos resultados exibidos na Interface de Usuário dos Sistemas (UI) cobas® 6800/8800. Isto se aplica às versões 01.01.09, 01.01.10 e 01.02.12 do Software dos Sistemas cobas® 6800/8800.

Observação: Esta ação não impacta usuários locais no Brasil porque não foi comercializado no país.

Ação:

Ação de Campo Código SBN-RMD-2017-002 desencadeada sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Empresa enviará informativa.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda,CNPJ 30280358000186, Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo - SP, Tel: 08007720295.

Fabricante:  Roche Diagnostics GmBH, Sandhofer Strasse 116 - 68305 - Alemanha.

Recomendações:

O INCQS foi devidamente informado sobre esta questão, caso haja necessidade de ação. Não há usuários/pacientes afetados por esta questão.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 11/05/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/06/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

  A Roche Diagnóstica Brasil recebeu de seu fabricante no exterior (Roche Diagnostics GmbH) um comunicado envolvendo resultados dos testes cobas® MPX e DPX de uso no sistema cobas® 6800 / 880, CE-IVD. Após rastreabilidade interna, identificamos que apenas o teste cobas® MPX 96 testes foi importado ao Brasil para análise prévia de obtenção de registro de produto no INCQS e, por isso, compartilha a informação apenas para conhecimento, já que a Roche DignósticaBrasil não importou estes lotes para utilização em laboratórios clínicos.